MEDIDATA推出面向临床研究的试验供应管理解决方案

行业领先的软件即服务型（SaaS）临床开发解决方案的全球提供商Medidata Solutions公司近日推出Medidata Balance?，这是一套面向临床研究申办方和研究机构的新型随机分配和试验供应管理(RTSM)解决方案。Balance采用基于web的技术、嵌入Medidata Rave?电子数据采集(EDC)和临床数据管理(CDM)平台、采用简化方法进行动态随机分配，使研究团队可大幅减少试验规划和部署的时间、精力及费用，并有望减少所需入组的受试者例数。

随机化计划是将患者分配至不同的治疗组，其设计、部署和实施过程非常复杂耗时，是众多试验在规划和执行中极为关键的部分。随机分配计划通常涉及多个部门对数据表配置和各类计算方法进行多次反复论证，然后针对使用基于电话的交互式语音提示应答系统(IVRS)设立软件开发项目，这一过程复杂而冗长，其开发和测试常耗时数月。研究机构除了采用IVRS入组患者和分配不同的治疗，还需要通过独立的EDC系统采集患者数据和临床结果，而这些数据往往与IVRS重复。为了减少重复，人们尝试将IVRS与EDC系统整合起来，但这同时也增加了项目的复杂性和耗时，尤其当这些系统是由不同供应商所提供时。

Medidata Balance无需编程、另配专属工具或数据表，从而将生命科学公司试验设计和运作的效率和有效性带向了更高的水平。Balance将随机分配和后勤供应的设计和执行中的所有要素集中在一套基于web的解决方案：

? 以直观的浏览器界面引导随机分配设计的创建;

? 使用强大的动态分配算法，生成不同组别和分层的分配组;

? 集成仿真工具，对分配组进行校验，验证所需的平衡程度。

一旦设计完成，通过Medidata Rave平台和电子病例报告表(eCRF)的浏览器界面，研究机构的人员可立即访问所有随机分配和后勤供应信息。由此，受试者入选不同治疗组、接受治疗指导、访视期间采集和报告临床结果，全部在同一个易用的系统中进行。

Medidata Solutions公司总裁Glen de Vries说：“过去几年来，尽管IVRS及其较新的基于web的改进类型在临床研究中发挥了关键作用，但随机分配和供应管理产品仍然一如既往地保持着工作量繁重、需为客户量身定做的特点。通过Medidata Balance，我们将Medidata Rave带给EDC的价值同样带给了RTSM，那就是通过简单的界面配置复杂的行为、缩短实现价值所需的时间、降低总拥有成本、真正灵活的‘软件即服务’(SaaS)。这些价值帮助我们的客户直击低效率，不断发展和优化临床试验流程。”